(TGNB) Danh sách thuốc không kê đơn được thiết lập với nguyên tắc đảm bảo an toàn cho người dùng trong quá trình tự điều trị; đồng thời, cũng nhằm tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc một cách nhanh chóng.
Tiêu chuẩn để chọn lựa thuốc hóa dược và sinh phẩm y tế đưa vào danh sách thuốc không cần kê đơn.
Bộ Y tế đang soạn thảo một Thông tư nhằm công bố danh sách thuốc không cần kê đơn, trong đó nêu rõ các nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn, quy trình ban hành và sử dụng danh mục này.
Theo dự thảo, danh sách thuốc không kê đơn được thiết lập dựa trên các nguyên tắc như: Đảm bảo an toàn cho người dùng trong quá trình tự điều trị; tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc một cách nhanh chóng; phù hợp với các quy định hiện hành về kinh doanh và cung ứng thuốc cũng như thực tiễn sử dụng tại Việt Nam; đồng thời, tương thích với các nguyên tắc và quy định phân loại thuốc không kê đơn của các quốc gia trong khu vực và trên thế giới.
Thuốc không cần kê đơn ( Ảnh minh họa )
1. Thuốc phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các triệu chứng bệnh; có biên độ an toàn rộng, độc tính thấp, không gây độc tính trong quá trình bảo quản và khi vào cơ thể, không ảnh hưởng đến sinh sản và di truyền, không có phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được các cơ quan y tế có thẩm quyền khuyến cáo.
2. Thuốc phải dễ nhận biết và được chỉ định điều trị các bệnh không nghiêm trọng mà người bệnh có thể tự điều trị, không cần sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.
3. Thuốc ít có khả năng gây lệ thuộc, ít nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích ảnh hưởng đến an toàn người dùng, không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng ảnh hưởng đến chẩn đoán và điều trị các tình trạng cần chăm sóc y tế.
4. Dược phẩm cần được sản xuất và sử dụng theo cách đơn giản, cho phép người tiêu dùng tự mình sử dụng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hay hướng dẫn từ các chuyên gia y tế. Sản phẩm không yêu cầu điều kiện bảo quản hay xử lý đặc biệt. Nhãn mác phải rõ ràng và cung cấp đầy đủ thông tin về cảnh báo cũng như lưu ý, giúp người tiêu dùng đưa ra lựa chọn hợp lý khi sử dụng.
5. Các thành phần hoạt chất trong thuốc phải có lịch sử sử dụng an toàn; thuốc đã có thời gian lưu hành thực tế tại Việt Nam tối thiểu 5 năm, trong đó không có báo cáo các yếu tố bất lợi gây mất an toàn cho người dùng.
Bảo quản thuốc ( Ảnh minh họa )
Các yêu cầu để xem xét đưa thuốc dược liệu vào danh sách không kê đơn.
Thuốc dược liệu được xếp vào loại không cần kê đơn khi thỏa mãn các điều kiện sau: Thành phần không bao gồm dược liệu nằm trong danh sách dược liệu độc do Bộ Y tế công bố; và có các chỉ định điều trị hoặc phòng ngừa rõ ràng mà không yêu cầu đơn thuốc, đặc biệt là cho các bệnh lý phổ biến và lợi ích sức khỏe chung.
Các nhóm chỉ định cụ thể bao gồm:
- Giảm đau, mệt mỏi, chán ăn, buồn nôn, chóng mặt, táo bón, khó tiêu.
- Buồn nôn, khó chịu về tiêu hóa (đầy bụng, khó tiêu, rối loạn tiêu hóa).
- Ví dụ như: đau và viêm khớp.
- Hỗ trợ miễn dịch của cơ thể.
- Tăng cường năng lượng cho cơ thể.
Danh sách thuốc không kê đơn
Trong dự thảo, Bộ Y tế đã đề xuất 266 thành phần hoạt chất của thuốc hóa dược và sinh phẩm y tế thuộc danh mục thuốc không kê đơn.
Danh sách 266 thành phần hoạt chất không kê đơn bao gồm: Acetylcystein; Acetylleucin; Acid acetylsalicylic (Aspirin) dưới dạng đơn thành phần hoặc kết hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat; Acid alginic (Natri Alginat) đơn lẻ hoặc phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi; Acyclovir; Albendazol; Bisacodyl; Bismuth dạng muối; Carbocystein; Cimetidin…
Dự thảo cũng chỉ rõ rằng đối với các sản phẩm có chỉ định tránh thai trong danh sách thuốc không kê đơn này, người bán lẻ thuốc phải là dược sĩ đại học hoặc cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán thuốc.
Ngoài ra, dự thảo cũng nêu rõ rằng trong thời gian tối đa 2 năm, dựa trên các nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn danh mục thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc không kê đơn.
THẾ GIỚI NANO BẠC